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四川行走科技有限公司成立之初，在医疗器械产品注册申报、质量体系建设、风险分析管控等方面面临困难。市市场监管局了解情况后，向企业提供“点对点”“订单式”服务，助力该公司产品在3月顺利发售。

企业点赞：四川行走科技有限公司相关负责人刘彪表示，在市市场监管局的帮助下，公司在2个月内取得第二类医疗器械注册证，此后10天取得第二类医疗器械生产许可证，产品得以快速进入市场，在发展中赢得先机。

□ 本报记者 许世智

4月16日，在四川行走科技有限公司外骨骼康复医疗机器人生产线上，工作人员正忙着调试设备，艾康系列、艾GO系列、艾家系列、艾行系列和艾童系列产品即将从泸州销往全国各地。很难想象，这是一家成立不到一年的公司。“公司系列产品年产量将达到1万台，今年一季度销售收入达1000万元，全年销售收入预计将达5000万元。”四川行走科技有限公司相关负责人刘彪说。

靠前服务 助力企业快速投产

四川行走科技有限公司是北京大艾机器人科技有限公司在泸州设立的全资子公司，如何快速获批生产，是企业2024年7月在我市注册后面临的一大难题。

刘彪告诉记者，当时公司在医疗器械注册（备案）过程中对政策把握不够好，同时在医疗器械产品注册申报、质量体系建设、风险分析管控、标准要求、资料编写等方面面临困难。

了解该情况后，市市场监管局靠前服务，指导四川行走科技有限公司进行医疗器械产品注册和生产许可办理，在医疗器械注册申报、审评审批、体系建设等方面向企业提供“点对点”“订单式”服务。

市市场监管局医疗器械科负责人介绍，市市场监管局工作人员围绕新产品注册（备案）、生产许可（备案）相关要求，从法律法规、标准要求、技术规范、现场布局、体系建设、资料编写等方面入手，对企业进行“全方位”“手把手”帮扶指导，提升企业产品注册（备案）、生产许可（备案）审核效率。同时，市市场监管局工作人员陪同企业人员前往省级相关部门，开展医疗器械产品注册沟通，及时跟进注册进度。

“在大家的努力下，该公司仅用两个月就获得了四川省药监局签发的第二类医疗器械注册证，从取得注册证到取得医疗器械生产许可证，仅用时10天，刷新了全省医疗器械产品注册和生产许可发证纪录。”市市场监管局医疗器械科负责人说。

“公司2024年12月中旬获得注册证，12月26日取得生产许可证，这个速度是我从事医疗器械设备行业多年来第一次遇见。”刘彪说，这样的速度得益于市市场监管局的全力帮助，使公司产品顺利在今年3月上市发售。目前，泸州片区已有西南医投集团、西南医科大学附属医院等购买使用公司产品；四川华西医院、绵阳中医医院、宜宾市第一人民医院等30余家医院正在试用公司产品并达成购买意向。

建立常态机制 提供精准帮扶

市市场监管局在开展“进企业、解难题、促发展”常态化服务企业工作中，印发《泸州市市场监管领域“助企纾困”常态化服务市场主体工作方案》，建立政务服务、知识产权服务、质量领航服务、公平竞争保障、特种设备安全保障、食品产业服务、医药产业服务、法治保障、检验检测服务9个工作专班。